腸溶明膠空心膠囊脆碎度檢測方案

腸溶明膠空心膠囊脆碎度檢測方案

檢測樣品：腸溶明膠空心膠囊

檢測項(xiàng)目：脆碎度

方案概述：

  本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形，如有印字，字跡應(yīng)清晰可見。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。依據(jù)2025版《中國藥典》脆碎度，采用YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀

關(guān)鍵詞：脆碎度、膠囊脆碎度、藥用膠囊脆碎度
關(guān)鍵點(diǎn)：

  取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的透明管（內(nèi)徑為24mm，長為200mm；若膠囊無法平躺在上述管中，可更換為內(nèi)徑30mm，長為200mm的透明管）內(nèi)。將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過5粒。
測試步驟：
1. 取20粒膠囊，25℃±2℃、RH60%±5%平衡2h以上。

2. 放入脆碎度儀轉(zhuǎn)鼓，25轉(zhuǎn)/分鐘轉(zhuǎn)100轉(zhuǎn)后停機(jī)。

3. 取出膠囊，0.5mm篩網(wǎng)篩除粉屑，逐粒檢查。

4. 判定：破損≤1粒為合格，＞1粒為不合格。

推薦儀器：
YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀

儀器核心優(yōu)勢：
YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀功能齊全，操作簡便，可以實(shí)現(xiàn)固定圈數(shù)測量或連續(xù)測量。采用DSP 高細(xì)分驅(qū)動(dòng)器使轉(zhuǎn)速更穩(wěn)定、精確，轉(zhuǎn)速可調(diào)。配備熱敏打印機(jī)在線打印。配備大尺寸彩色觸摸屏，數(shù)據(jù)顯示更直觀、清晰。其性能指標(biāo)符合《中國藥典》及美國藥典的相關(guān)規(guī)定。能夠滿足各大藥廠、藥檢所及藥研單位需求。

注意事項(xiàng)?：

- 測試前膠囊不得有受潮、干裂、變形等外觀缺陷，腸溶包衣層脫落的膠囊需剔除。

- 轉(zhuǎn)鼓內(nèi)壁需保持清潔、無毛刺，避免人為造成膠囊破損。

- 平衡環(huán)境的溫濕度為核心控制項(xiàng)，直接影響明膠膠囊的脆碎度結(jié)果。
應(yīng)用與意義：?

  脆碎度是腸溶明膠空心膠囊核心物理檢測指標(biāo)，把控生產(chǎn)/入廠/成品全環(huán)節(jié)質(zhì)量，保障膠囊耐受儲運(yùn)、灌裝的抗破損能力，防止腸溶包衣開裂脫落，確保腸道定位釋放功能，規(guī)避藥品泄漏、劑量偏差等用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，符合藥典強(qiáng)制要求。