關于醫藥行業固體和液體樣品色度測量解決方案

   2025版《中國藥典》雖以“溶液顏色檢查法"命名，但其色差計法原理可外推應用于包衣片等固體表面色度測量?。藥典通則0901中第三法（色差計法）雖主要針對溶液，但其核心邏輯——通過CIELAB色空間進行客觀量化——同樣適用于固體制劑的外觀顏色控制。

具體解釋如下：

· ?方法學延伸性?：色差計或分光測色儀不僅能測量透射光（用于溶液），也可測量反射光（用于固體）。包衣片的顏色評價正是基于反射模式進行，儀器通過標準光源照射片劑表面，采集反射光譜并轉換為L*a*b*值。

· ?行業實踐共識?：盡管藥典未單獨設立“固體顏色檢查"條目，但制藥企業普遍將0901通則的儀器法擴展用于片劑、膠囊等固體制劑的色差檢測，作為內控標準執行。

· ?監管接受度?：只要方法經過驗證（如重復性、準確性、耐用性），并有明確的可接受標準（如ΔE ≤ 2.0），監管機構認可該類延伸應用，尤其在工藝驗證和穩定性研究中廣泛應用。

因此，你看到的“僅限溶液"是文本表述的局限，實際技術路徑已支持并廣泛用于包衣片等固體劑型的色度控制。

   包衣色度測量應采用分光測色儀進行量化分析，依據2025版《中國藥典》通則0901“溶液顏色檢查法"中的色差計法?。該方法通過CIELAB（L*a*b*）色空間對包衣顏色進行數字化表征，實現客觀、準確的色度評價。

具體操作如下：

· ?測量原理?：利用分光測色儀測定包衣樣品的光譜反射率，計算其在CIELAB色空間中的L*（明度）、a*（紅綠值）、b*（黃藍值），并可進一步計算與標準樣品之間的色差ΔE*。

· ?適用性?：適用于片劑、膠囊等固體藥物制劑的包衣層顏色一致性檢測，尤其適合用于生產過程中的質量控制和批次間穩定性評估。

· ?優勢?：相比傳統目視法，儀器法避免了人眼主觀判斷和環境光影響，具有更高精度和可重復性，檢測精度可達0.01ΔE。

· ?標準依據?：2025版《中國藥典》四部通則0901明確指出可使用色差計或分光測色儀進行顏色測定，推動中藥及化藥制劑外觀質量控制向數據化、標準化發展。

   因此上海儀研智造提供5款儀器方案，滿足醫藥行業各種樣品測量：
   1、YJ-0901C-1  溶液顏色檢查儀（色度計）
     主要適用：透射法，透明可透光的液體類樣品，無加熱控溫功能。

   2、YJ-0901C-2  溶液顏色檢查儀（色度計）
    主要適用：透射法，透明可透光的液體類樣品，有加熱控溫功能。
   3、YJ-0901C-3  固液顏色檢查儀（色度計）
    主要適用：經濟型，透射法可透光液體類樣品，反射法固體樣品和反射法不透光液體樣品
   4、YJ-0901C-4  固液顏色檢查儀（色度計）
    主要適用：標準型，透射法可透光液體類樣品，反射法固體樣品和反射法不透光液體樣品

   5、YJ-0901C-5  固液顏色檢查儀（色度計）
    主要適用：豪華型，透射法可透光液體類樣品，反射法固體樣品和反射法不透光液體樣品