硝酸咪康唑陰道軟膠囊融變時(shí)限測(cè)定方案

硝酸咪康唑陰道軟膠囊融變時(shí)限測(cè)定方案

檢測(cè)樣品：硝酸咪康唑陰道軟膠囊
檢測(cè)項(xiàng)目：融變時(shí)限

方案概述：

  硝酸咪康唑陰道軟膠囊是常用抗真菌陰道制劑，用于念珠菌性外陰陰道病的局部治療，通過陰道給藥發(fā)揮抗真菌作用。融變時(shí)限是其關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，可判定制劑在模擬人體生理環(huán)境下的融化、軟化或溶散速度，直接影響藥物釋放與臨床療效。依據(jù)2025版《中國藥典》通則0922融變時(shí)限檢查法，采用儀研YJJ-7000B自動(dòng)融變時(shí)限檢查儀，可精準(zhǔn)、高效完成其融變時(shí)限檢測(cè)，保障產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性。
硝酸咪康唑陰道軟膠囊測(cè)定方案

關(guān)鍵詞：硝酸咪康唑陰道軟膠囊、栓劑融變時(shí)限、融變時(shí)限檢查法、自動(dòng)融變時(shí)限檢查儀
關(guān)鍵點(diǎn)：

1、測(cè)試原理:將軟膠囊樣品置于藥典標(biāo)準(zhǔn)金屬架，浸入37.0℃±0.5℃恒溫水浴（模擬人體體溫），儀器按規(guī)自動(dòng)翻轉(zhuǎn)，記錄制劑全部融化、軟化無硬心的時(shí)間，即為融變時(shí)限。

2、質(zhì)量指標(biāo):該制劑（水溶性/油脂性基質(zhì)）3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓無硬心（符合《中國藥典》通則0922栓劑融變時(shí)限要求）。

測(cè)試步驟：
取供試品3粒，室溫放置1小時(shí)，分別置于儀研YJJ-7000B配套的藥典標(biāo)準(zhǔn)金屬架下層圓板中yang并固定。開啟儀器，設(shè)定水浴溫度37.0℃，待溫度穩(wěn)定后，將樣品架浸入水浴（水位符合藥典要求），開啟每10分鐘180°自動(dòng)翻轉(zhuǎn)功能并計(jì)時(shí)。記錄每粒軟膠囊融變完成時(shí)間；初試若1粒不符合規(guī)定，另取6粒復(fù)試，復(fù)試結(jié)果均應(yīng)合格。
推薦儀器：
YJJ-7000B自動(dòng)融變時(shí)限檢查儀

儀器核心優(yōu)勢(shì)：

1、符合2025版《中國藥典》通則0922融變時(shí)限檢查法，適配陰道軟膠囊類制劑檢測(cè)。

2、控溫范圍室溫～60℃，檢測(cè)溫度精準(zhǔn)至37.0℃±0.1℃，磁性水泵循環(huán)水浴確保溫度均勻無溫差。

3、觸摸屏操作+電動(dòng)升降機(jī)頭，放樣/取樣便捷；3組獨(dú)立工位同步檢測(cè)，效率提升。

4、自動(dòng)翻轉(zhuǎn)、計(jì)時(shí)、超時(shí)限報(bào)警，全程無人值守，數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄可追溯。
5、不銹鋼材質(zhì)+分體式結(jié)構(gòu)，符合GMP潔凈要求，易清潔維護(hù)。
注意事項(xiàng)?：

1、供試品室溫放置需超1小時(shí)，避免溫度差異干擾融變速度。

2、水浴溫度嚴(yán)格控制在37.0℃±0.5℃，確保檢測(cè)條件與人體生理環(huán)境一致。

3、樣品需固定于金屬架中yang，防止翻轉(zhuǎn)移位，保證各組檢測(cè)條件統(tǒng)一。

4、復(fù)試需嚴(yán)格按藥典要求取6粒樣品，僅全部合格方可判定產(chǎn)品達(dá)標(biāo)。
應(yīng)用與意義：?

  質(zhì)量控制:融變時(shí)限直接決定該軟膠囊在陰道內(nèi)的溶解速度與藥物釋放效率，是保障臨床起效的核心質(zhì)控指標(biāo)。

標(biāo)準(zhǔn)適配:遵循《中國藥典》栓劑融變時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)（≤30分鐘），確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法定要求。

工藝優(yōu)化:可通過調(diào)整囊材、基質(zhì)配比優(yōu)化融變特性，提升制劑臨床適用性。