紅霉素腸溶膠囊溶出度測定方案

紅霉素腸溶膠囊溶出度測定方案

檢測樣品：紅霉素腸溶膠囊

檢測項目：溶出度
方案概述：

本品內容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定，采用YJH-0931R-12自動溶出試驗儀（12杯），嚴格按照《中國藥典》和《美國藥典》規定全新設計制造的高性能的 12 杯 12 桿溶出度試驗裝置，智能化程度高、控制準確、可靠性好

關鍵詞：溶出度測定、腸溶制劑溶出檢測、溶出曲線測定、藥物釋放度檢測

關鍵點：

1、酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時取樣，并立即將轉籃升出液面。

2,、供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

3、對照貯備液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（相當于平均裝量），置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

4、對照溶液　精密量取對照貯備液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素14μg（0.125g規格）或28μg（0.25g規格）的溶液。

測試步驟：
1. 準備：調試溶出儀至正常，配制并脫氣0.1mol/L鹽酸、pH6.8磷酸鹽緩沖液，取6粒完好供試品。

2. 酸中耐酸試驗：溶出杯加900ml鹽酸液，37℃±0.5℃、50轉/分鐘平衡，投入供試品攪拌2小時，囊殼應無破裂漏出。

3. 緩沖液釋放試驗：棄鹽酸液并沖洗杯/槳，加900ml pH6.8緩沖液，同溫同轉速平衡后，繼續攪拌45分鐘，完成取樣檢測。

推薦儀器：
YJH-0931R-12自動溶出試驗儀（12杯）

儀器核心優勢：
1、裝置數：12 杯 12 桿。（可增配等溫式補液杯）

2、轉速分區：（6+6）2 個工作區，可同時完成 2 批溶出試驗。

3、適用方法：《中國藥典》第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法）選配、第四法（槳碟法）選配、第五法（轉筒法）選配。 

注意事項?：

（1）溶出儀適用性的考察應包括儀器的規格尺寸是否與相關規定一致或在其允許的范圍內，此外在使用過程中應定期監控溶出介質的溫度和轉速/流速等關鍵試驗參數。除儀器的各項機械性能應符合相關規定外，還應采用溶出度標準片對儀器進行性能確證試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規定。
（2）溶出介質　應使用各品種項下規定的溶出介質，除另有規定外，室溫下體積為900ml，并應新鮮配制和經脫氣處理；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節pH值時，一般調節pH值至規定pH值±0.05之內。
（3）取樣時間　應按照品種各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內，自取樣至濾過應在30秒內完成。
（4）除另有規定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣，避免集中投樣。（5）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少于6粒膠囊，除盡內容物后，置一個溶出杯內，按該品種項下規定的分析方法測定空膠囊的平均值，做必要的校正。如校正值大于標示量的25%，試驗無效。如校正值不大于標示量的2%，可忽略不計。（6）需多次取樣時，如所量取溶出介質的體積之和在溶出介質的1%之內，可不補液也不進行計算校正