細解讀25版中國藥典0902澄清度 第二法濁度計法

2025 版《中國藥典》0902 第二法濁度計法

是一種用于檢查藥品溶液澄清程度的儀器分析方法1。相較于 2020 版藥典，該方法在儀器指標、濁度標準液等方面有所更新，旨在提升藥品澄清度檢測的準確性與可靠性4。以下是具體解析：

檢測原理：溶液中的微粒物質可使入射光產生透射和散射，通過測定透射光或散射光的強度，可檢查供試品溶液的濁度。25 版藥典 0902 第二法采用散射光式濁度儀，入射光和測定的散射光呈 90° 夾角，在入射光強度不變的情況下，散射光強度與濁度值成正比，可將濁度測量轉化為散射光強度的測量。

儀器要求：應采用適宜的散射光式濁度儀，光源峰值波長約為 860nm 左右，測量范圍應包含 0.01NTU-100NTU。其中，在 0-9.99NTU 范圍內分辨率應為 0.01NTU，在 10-100NTU 范圍內分辨率應為 0.1NTU。【儀研智造的YJK-0902C單機版濁度計、儀研智造的YJK-0902C-1電腦版（不帶審計追蹤）、儀研智造的YJK-0902C-2電腦版（帶審計追蹤）完quan滿zu要求】 

適用范圍：適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測定，即濁度值為 100NTU 以下的供試品。因為高濁度的供試品會造成多次散射現象，使散射光強度迅速下降，導致散射光強度不能正確反映供試品的濁度值。

系統適用性試驗：儀器應定期（一般每月一次）對濁度標準液的線性和重復性進行考察。采用 0.5 號至 4 號濁度標準液進行濁度值測定，濁度標準液的測定結果與濃度間應呈線性關系，線性方程的相關系數應不低于 0.999。重復測定 5 次 0.5 號至 4 號濁度標準液，0.5 號和 1 號濁度標準液測量濁度值的相對標準偏差應不大于 5%，2-4 號濁度標準液測量濁度值的濁度標準液測量濁度值的相對標準偏差應不大于 2%。

測定方法：按照儀器說明書要求并采用規定的濁度液進行儀器校正。溶液劑直接取樣測定；原料藥或其他劑型按照各論項下的標準規定制備供試品溶液，應臨用時制備。分別取供試品溶液和相應濁度標準液進行測定，測定前應搖勻，并避免產生氣泡，讀取濁度值，供試品溶液濁度值不得大于相應濁度標準液的濁度值。

濁度標準液制備：可選擇聚合物濁度標準3液或福爾馬肼濁度標準液。若使用聚合物濁度標準液，取濁度值為 60NTU 的聚合物濁度標準液作為濁度標準原液；或取濁度值約為 100NTU 的聚合物濁度標準液適量，置 100ml 量瓶中，用零濁度水5稀釋至刻度，搖勻，即得。若使用福爾馬肼濁度標準液，需先制備濁度標準貯備液，再依次制備濁3度標準原液和濁度標準液。具體方法如下：濁度標準貯備液：精密稱取硫酸肼 1.000g，置 100ml 量瓶中，加零濁度水適量使溶解，并用零濁度水稀釋至刻度，搖勻，放置 4-6 小時。另精密稱取烏洛托品 2.50g，置 100ml 量瓶中，加零濁度水 25.0ml 使溶解，精密加入上述硫酸肼溶液 25.0ml，搖勻，于 25±1℃避光靜置 24 小時，即得。該溶液置冷處避光保存，可在 2 個月內使用，用前搖勻。

濁度標準原液：取濁度標準貯備液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加零濁度水稀釋至刻度，搖勻，該溶液應在 48 小時內使用，用前搖勻，其濁度值為 60NTU。濁度標準液：按下表取規定量的濁度標準原液，分別置 100ml 量瓶中，加零濁度水稀釋至刻度，搖勻，即得。濁度標準液應臨用時制備，使用前充分搖勻。| 級號 | 0.5|1|2|3|4|| 濁度標準原液 /ml|2.50|5.0|10.0|30.0|50.0|| 水 /ml|97.50|95.0|90.0|70.0|50.0|