2025 版藥典 0983 錐入度測(cè)定儀

適用范圍：錐入度測(cè)定法適用于軟膏劑、眼膏劑及其常用基質(zhì)材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蠟）等半固體物質(zhì)，以控制其軟硬度和黏稠度等性質(zhì)，避免影響藥物的涂布延展性。

測(cè)定原理：錐入度系指利用自由落體運(yùn)動(dòng)，在 25℃下，將一定質(zhì)量的錐體由錐入度儀向下釋放，測(cè)定錐體釋放后 5 秒內(nèi)刺入供試品的深度。

儀器要求：儀器應(yīng)能自動(dòng)釋放錐體，即時(shí)測(cè)出錐體 5 秒所刺入深度；帶有水平調(diào)節(jié)裝置，保證錐桿垂直度；有中心定位裝置，用以使錐尖與樣品杯中心保持一致；帶有升降調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)能準(zhǔn)確調(diào)節(jié)錐尖，使錐尖與待測(cè)樣品表面恰好接觸。當(dāng)釋放錐體時(shí)錐桿與連接處應(yīng)無明顯摩擦，儀器測(cè)量范圍應(yīng)大于 65mm。

錐體及樣品杯：錐體共有三種，Ⅰ 號(hào)錐體質(zhì)量為 102.5g±0.05g，配套錐桿質(zhì)量為 47.5g±0.05g；Ⅱ 號(hào)錐體質(zhì)量為 22.5g±0.025g，配套錐桿質(zhì)量為 15g±0.025g；Ⅲ 號(hào)錐體及錐桿總質(zhì)量為 9.38g±0.025g。樣品杯為平底圓筒，不同型號(hào)的錐體配套使用不同型號(hào)的樣品杯，推薦選用 Ⅱ 號(hào)錐體進(jìn)行研究和測(cè)定。

測(cè)定前準(zhǔn)備：除另有規(guī)定外，供試品需在 25℃±0.5℃放置 24 小時(shí)后測(cè)定。可將供試品小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm，避免產(chǎn)生氣泡，在平坦的臺(tái)面上震動(dòng)樣品杯約 5 分鐘，以除去可能混入的氣泡；也可按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將供試品熔融后，小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm，避免產(chǎn)生氣泡。

測(cè)定方法：在 25℃±0.5℃條件下，將樣品杯置錐入度儀的底座上，調(diào)節(jié)位置使其與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體（應(yīng)在 0.1 秒內(nèi)完成下落動(dòng)作）并維持 5 秒后，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1 個(gè)錐入度單位等于 0.1mm。

結(jié)果判定：使用 Ⅰ 號(hào)錐體測(cè)定時(shí)，同法測(cè)定 3 次，結(jié)果以 3 次測(cè)定結(jié)果的平均值表示。如單次測(cè)定值與平均值的相對(duì)偏差大于 3.0%，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果以 6 次測(cè)定結(jié)果的平均值表示，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），6 次測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于 5.0%。使用 Ⅱ 號(hào)錐體測(cè)定時(shí)，同法測(cè)定 3 次，依據(jù)公式 p=2r+5 將測(cè)定值換算成使用 Ⅰ 號(hào)錐體的推測(cè)值（p 為 Ⅰ 號(hào)錐體的推測(cè)值，r 為 Ⅱ 號(hào)錐體的實(shí)測(cè)值），結(jié)果判定與 Ⅰ 號(hào)錐體相同。使用 Ⅲ 號(hào)錐體測(cè)定時(shí)，同法測(cè)定 3 次，依據(jù)公式 p=3.75s+24 將測(cè)定值換算成使用 Ⅰ 號(hào)錐體的推測(cè)值（p 為 Ⅰ 號(hào)錐體推測(cè)值，s 為 Ⅲ 號(hào)錐體實(shí)測(cè)值），如單次推測(cè)值與平均值的相對(duì)偏差大于 5.0%，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果以 6 次推測(cè)值的平均值表示，6 次推測(cè)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于 10.0%。